膏贴类“医械”的定性与监管

2012-08-15

以膏贴类形式出现的“医疗器械”如晕车贴、驱蚊贴、退热贴、腰椎痛贴、消炎贴等类产品中假冒伪劣、审批不严、任意夸大适用范围的现象，屡有出现。它们数量多、品种广、多在药品零售企业或诊所流通和使用、供货方式以邮购或送货上门为主。违法行为主要有以下3种：　　1.盗用或编造医疗器械产品注册证号。这类医疗器械在SFDA或各省局数据库中会立即现形。但在实际检查中，被检品种繁多，不可能将每种产品都输入数据库中查询，

医疗器械出口欧盟将面临新的环保壁垒

2012-08-15

近日，欧盟议会和理事会在官方公报上正式公布新的WEEE（报废电子电器设备）指令2012/19/EU。该指令将于2012年8月13日生效。据了解，WEEE指令规定了电气电子设备（EEE）生命周期内涉及的所有经营者（例如生产商、经销商和消费者）的环保责任。我国医疗器械出口欧盟将面对新的环保壁垒。　　新WEEE指令还规定了适用的电气电子设备范围。从2012年8月13日～2018年8月14日为过渡期，在这

国产医疗器械企业须依靠科技创新

2012-08-15

医疗器械产业，近年来年产值及市场增速平均在20%以上，远高于同期国民经济平均增长水平，但在世界医疗器械市场仅占3%的份额。未来：产业成长空间巨大，而技术创新已成为我国医疗器械产业最大方向，同时也是打造自身价值链的一个高端体现。　　当下：各个行业科技板块创新高度活跃，一日千里，从材料，制造，电子，信息，网络等先进技术的创新来看，正在日益加快，创新型产品不断涌现。医疗器械企业由“小器械”向“大医疗”的

医疗器械实行专卖“看病贵”不再是难题

2012-08-15

8月9日，第二十八届沈阳国际医疗器械设备展览会在沈阳科学宫举行，在展会上，同样是国产病床，传统的价格900多元，全自动的是9万多元，相比之下全自动的价格贵了100倍。医疗器械费用高直接导致了“看病贵”，为了解决“看病贵”，辽宁已经开始实行集中采购医疗器械。相关专家建议，为了彻底改变这种现状，应该实行医疗器械专卖制度，依法取缔各种层层加价的代理商。　　[现场]　　病床从900多到9万元不等　　本届展

医疗器械销售合同变更后的合法性再考量

2012-08-15

在《医械销售合同变更后的合法性考量》一文中，笔者认为有两个观点值得商榷。　　第一个观点：“依据SFDA文件（国食药监市〔2003〕281号）规定，该院涉嫌从无《医疗器械经营企业许可证》经营企业购入第三类医疗器械电子胃镜。”　　这个观点中适用的法律依据：国食药监市〔2003〕281号文件已不再适用。医疗器械的经营管理中应当适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“扩大经营范围”或“超越经营范围”的规

医械注册代理改变引纷争

2012-08-15

[案情]　　A局在监督检查中发现，B医院使用的进口医疗器械B型超声诊断仪标签上标明注册代理为C公司。但供货商提供的该B型超声诊断仪产品注册证书附件《医疗器械注册登记表》标明注册代理为D公司。经核查，该B型超声诊断仪产品注册证限定的注册代理公司确为D公司。　　[分歧]　　擅自改变产品注册证限定的注册代理公司，这样的医疗器械如何定性，稽查人员产生了分歧：　　第一种意见认为：应定性为无产品注册证书的医疗

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